一、时候特征的要求

1.MDR要求在施展等同性时应试虑时候特征，包括待评估器械和被假设等同的器械“在雷同条目下使用”。

《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南规章了在换取条目下时候特征的使用，使用条目雷同是指待评估器械和假设等同器械之间的安全性和临床性能无显耀临床各别。

2.MDR相称指出，本器械与假设等同的器械中的软件算法应雷同,包括动手或影响器械使用的软件中的算法,以及计较单独使用的软件中的算法。在施展软件算法等同性时,应试虑:软件算法的功能旨趣,以及软件算法的临床性能和预期场所。仅用于器械设立的软件，与任何医疗场所王人无关，只需施展不会对可用性、安全性或临床性能产生负面影响，在考虑等同性时不要求雷同。

二、生物学特征的要求

1.MDR要求在施展等同性时应试虑生物特征，即：器械使用和换取东谈主体组织或体液斗争的换取材料或物资，斗争的种类和握续时代雷同，况且具有雷同的物资开释特点（包括降解家具和可浸出物），以行为假设等同器械。

“换取的材料或物资”和“雷同的物资开释特点”之间的分裂是为阐发即使在原材料换取的情况下，加工、谋划和使用环境也可能产生细小变化。

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2.可摄取ISO10993系列圭表中综合的医疗器械生物评价原则。

3.对由拟引入东谈主体的物资或物资组合构成并被东谈主体招揽或局部散播在东谈主体内的安装，MDR有稀奇要求，考虑到等同性，物资应换取，且应合适领导2001/83/EC17附件I的规章。

4.含有提拔药物的医疗器械是III类器械，如若制造商计较宣称与其他厂商分娩的器械等同，则MDR要求两家制造商鉴定契约，明确允许制造商握续全面造访时候文档。

三、临床特征的要求

1.MDR要求，为便于制造商比拟临床特征，器械必须具有换取类型的用户。MDR明确指出，用户是指使用器械的扫数医疗保健专科东谈主员或非专科东谈主员，非专科东谈主员是指在医疗保健或医学学科的有关范围未受过正规教师的个东谈主。

因此，在考虑本器械与假设等同器械之间的等同性时，制造商必须考虑预期用户的智力或常识是否会对安全性、临床性能和着力形成影响。

2.MDR中"换取的临床条目或场所"等同于"换取的医疗条目、性别和使用期限"，还包括:雷同的严重进度和疾病阶段九游娱乐(中国)网址在线，况且具有雷同的环节性能。

发布于：上海市